La liofilización se ha convertido en una práctica estándar en la industria farmacéutica, desde el inicio de sus primeras aplicaciones alrededor de los años 40. Desde entonces, el liofilizador ha pasado de ser un sencillo equipo de secado al vacío para convertirse en un sistema altamente sofisticado e integrado, que combina una serie de procesos para garantizar una producción sistemática de acuerdo a especificaciones técnicas y biológicas.

La liofilización consiste en un proceso que tiene como fin separar el líquido (agua u otro disolvente) de un material orgánico, o de una disolución, mediante congelación y luego una sublimación del hielo a presión reducida, generando así un producto deshidratado sin alterar su composición cualitativa y cuantitativa, es decir preservando la estructura molecular de la sustancia a conservar. Esto se logra gracias al uso de un liofilizador.

Un liofilizador está constituido por una cámara seca o cámara de liofilización, un condensador con circuito de refrigeración y un sistema de vacío.

Entre los productos liofilizados encontramos antibióticos, bacterias, sueros, vacunas, medicaciones diagnósticas, productos biotecnológicos, proteínas, así como productos con células, tejidos y químicos. El producto es sometido a un proceso de congelación en una presión inferior a la atmosférica. A continuación, y en una fase de secado inicial definida como secado primario se elimina el agua (en forma de hielo) mediante sublimación; en la segunda fase secado secundario se elimina por desorción.

La liofilización se considera una de las técnicas más seguras y más ampliamente utilizadas para la preparación de la muestra en la industria farmacéutica. Se ha empleado en la conservación de materiales biológicos tales como plasma sanguíneo, suero, hormonas, y productos farmacéuticos biológicamente complejos como vacunas, sueros y antídotos, así como en muchos diversos proyectos de investigación en esta industria, ya que este proceso ofrece la retención excelente de las estructuras moleculares de muestras biológicas.

Es por ello que los liofilizadores revisten de vital importancia en el área farmacéutica, ya que el proceso llevado a cabo en estos equipos tiene como objetivo reducir la labilidad de estos componentes tan delicados presentes en la formulación.

Un ciclo de liofilización se puede dividir principalmente en cuatro etapas: congelación, evacuación, secado primario y secado secundario. Cada una de estas etapas son importantes en sí mismas, aunque en el transcurso de la congelación y el secado primario ocurren los factores más críticos a tener en cuenta en el proceso.

Ventajas de la liofilización

• Mantiene la estabilidad química del producto, los preparados enzimáticos no sufren alteraciones.
• Inhibe el crecimiento de microorganismos.
• Inhibe el deterioro por reacciones químicas. Se eliminan los fenómenos de oxidación, dado que se opera y envasa al vacío.
• Facilita el almacenamiento, transporte y conservación de productos. Al ser despreciable la humedad remanente, el producto puede ser almacenado por tiempo ilimitado, constituyendo productos de larga estabilidad.
• Permite recuperar las propiedades del material conservado solo rehidratándolo. La gran porosidad facilita con rapidez la reconstitución por la adición de agua o del solvente adecuado.
• Previene los daños ocasionados por el calor sobre el material a preservar, debido a que no se utilizan altas temperaturas. La temperatura a la que es sometida el producto, está por debajo de aquellas a la que muchas sustancias inestables sufren cambios químicos.
• Disminución de aditivos y conservantes.

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