La cámara de ensayo de estabilidad de fármacos para la resistencia química de los envases

marzo 3, 2023by Kalstein
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Los productos farmacéuticos deben cumplir con un procedimiento de validación denominado prueba de estabilidad. Los criterios que definen esta prueba están regulados por diferentes organismos. Las pruebas de estabilidad en la industria farmacéutica, nos permiten prever la posible variación de la calidad de un fármaco a través del tiempo, por efecto de diferentes condiciones ambientales, como temperatura, humedad y exposición a la luz. Esta prueba debe realizarse antes de que el medicamento esté disponible en el mercado.

Una parte importante de la prueba de estabilidad, es la evaluación de la compatibilidad entre el producto farmacéutico y el envase. En el sector farmacéutico, el envasado de los productos constituye una parte esencial, debido a que el envase proporciona un nivel de protección y minimiza la pérdida de constituyentes. No obstante, también puede afectar la estabilidad del fármaco y, por lo tanto, comprometer de manera directa, la seguridad del uso del medicamento. 

¿Qué significa compatibilidad entre el producto farmacéutico y el envase?

Con la finalidad de garantizar la seguridad del producto farmacéutico, los envases utilizados para los medicamentos deben cumplir algunos requisitos de compatibilidad, es decir, no deben interactuar de manera física o química, con el producto farmacológico, a tal punto que puedan alterar su calidad o representen un riesgo de toxicidad. Se ha comprobado que la calidad de los medicamentos puede ser afectada por su interacción con los materiales utilizados en el empaque primario. Por ejemplo, el diazepam puede ser absorbido por los plásticos de sus envases, provocando una pérdida del medicamento.

Los estudios de compatibilidad evalúan los envases que están en contacto directo con el producto farmacéutico, para la verificación de los cambios en los envases, la magnitud de los cambios y sus efectos sobre la efectividad, estabilidad y seguridad de los productos farmacéuticos. 

Si no existe compatibilidad entre el producto farmacéutico y el envase, se pueden producir signos visibles como ablandamiento del plástico y filtración del producto a través de la pared del envase. No obstante, es posible que exista incompatibilidad y no se produzcan signos visibles de la misma.

¿Cómo se puede evaluar la resistencia química de los envases de medicamentos?

Estas evaluaciones se realizan con las cámaras de estabilidad de fármacos. En la primera parte de la prueba de estabilidad, los fármacos son evaluados para medir su sensibilidad a la temperatura, humedad e iluminación. Se verifica su actividad luego de la exposición a estas condiciones y se comprueba si sus productos de degradación son peligrosos para el ser humano. La prueba de estabilidad requiere temperatura, humedad e iluminación constantes, durante toda la duración de la prueba.

Luego, se desarrolla el envase y el medicamento es evaluado de nuevo, dentro del mismo, para evaluar la compatibilidad entre ambos. Si el fármaco y el envase superan las pruebas, pasan a la siguiente fase de la prueba de estabilidad, que es el almacenamiento a largo plazo, con una duración mínima de 12 meses. En caso contrario, deben buscarse otras alternativas de envasado. Por ejemplo, si el envase es transparente y se comprueba que el fármaco es sensible a la luz, se debe diseñar un contenedor que provea protección a la luz.

La finalidad de la prueba de estabilidad es conocer de manera completa, los riesgos que implica el fármaco. El almacenamiento, transporte y uso incorrecto, puede promover la aparición de una molécula diferente, con efectos secundarios potencialmente perjudiciales.

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